生物医药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的医药产品。我们所说的生物医药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一；

洁净车间解决方案

生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。

人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间

在净化车间及走廊设安全门，便于人员疏散。

物品流动方向：物流通道——洁净车间——成品包装

洁净车间设计依据

1、<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

2、<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

3、<药品生产管理规范()实施指南>(1992)

4、<洁净厂房设计规范>(1984)

5、<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

6、<无菌器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

7、甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料

洁净空调系统方案

1、设计总冷量115USRT，拟选用5台YORK水冷式空调柜机组，各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵。冷却塔及水泵设于二楼天面与机组距离近处，水冷柜机及设在车间内机房，组合成一净化空调系统。

2、净化空调送回风系统，用柜机及组合进行降温除湿(表冷)、新回风混合、加压、初、二级过滤段等处理过程，未端设过滤装置(室内天花上)。

3、按工艺布局要求及实际情况设5个洁净送风系统及四个排风系统：

a.①-③轴，前区准备区及缓冲隔离区，面积144 M2 ，2.6米；设J-1净化送风系统及P-1排风系统。其他前区(一更及洗手)设舒适性空调送风。

b.③-⑥轴，注塑+挤压车间，因设备产生较大粉尘需做局部排风；并补充新风以维持车间正压。设J-2送风系统, 冷负荷按补充新风量计算；设排风系统P-2(局部强排风)。该区3米。

c.⑥-⒃轴，中储库、精洗、粗洗及组装车间人员较多，新风量按每人>40 M3/h计，及维持房间正压量取大值； 设J-3/J-5四个送风系统，P-3、P-4排风系统。

4、由于甲方要求洁净车间内净空高要确保3米，天花内风管高度只能做到400mm，机房设在С-轴线上，主管道避开大梁，支管均匀分布送风至未端送风口。

5、净化空调系统风管材料采用优质镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为:100。

6、除新风及排风管道外,风管均需保温。保温材料用铝箔玻璃棉毡：24K/δ=25mm。

洁净车间装修

1、天花：内用优良保温，无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定，厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花， 铝板厚0.6mm, 600X600。

2、间隔：用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料，45?度斜边，与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求。

3、密闭门：800X2100，上做玻璃观察窗，装球型通道锁。

4、地面：原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层，注塑间厚3mm的环氧石英砂浆，耐磨抗压；其他做厚0.5mm环氧树脂层；颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮，易清洗，搞卫生，不积尘菌。

5、柱子：柱子用全包边。

6、控制区与非控制区间的做成双层结构，控制区内的做成单层结构，用制作。组装间与包装间的作成通道式

洁净车间照明、配电

用暗装净室灯盘40WX2，工作区>250Lux，走道>100Lux;净化间设紫外线灯，与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。空调系统动力约需305KW/380V;动力配电由甲方负责。